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業(yè)績(jī)和股價(jià)連續(xù)下滑的科倫藥業(yè)(002422.SZ)，突降利好。

根據(jù)5月9日公告，科倫藥業(yè)開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸達(dá)泊西汀片”，于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

公告稱(chēng)，鹽酸達(dá)泊西汀片用于治療18-64歲男性早泄患者，是全球主流國(guó)家首個(gè)且唯一批準(zhǔn)用于治療早泄的口服藥物。

而科倫藥業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件的鹽酸達(dá)泊西汀片，屬于仿制藥。

科倫藥業(yè)表示，鹽酸達(dá)泊西汀片為強(qiáng)生公司開(kāi)發(fā)的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，2008年在英國(guó)首獲批，后相繼在瑞典、德國(guó)、西班牙等多個(gè)歐洲國(guó)家獲批，2010年在中國(guó)獲批進(jìn)口，用于治療18-64歲男性早泄患者。

歷史公告表明，科倫藥業(yè)研發(fā)的早泄治療藥物鹽酸達(dá)泊西汀片，于2018年2月7日向國(guó)家食藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)并獲受理。

科倫藥業(yè)稱(chēng)，鹽酸達(dá)泊西汀是唯一獲批用于治療早泄的藥物，其臨床獲益佳，且安全性風(fēng)險(xiǎn)低，具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優(yōu)點(diǎn)，已成為國(guó)內(nèi)外指南首推用于治療早泄的一線(xiàn)治療藥物。

“早泄是一種常見(jiàn)的男性性功能障礙，發(fā)病率約占18-65歲男性的20%-30%，對(duì)患者心理和生活質(zhì)量產(chǎn)生較嚴(yán)重影響。”科倫藥業(yè)在2018年2月8日的公告中表示。

科倫藥業(yè)關(guān)于男性早泄發(fā)病率的表述，曾被多家證券研究機(jī)構(gòu)引用。國(guó)信證券2019年3月發(fā)布的一份研報(bào)稱(chēng)，鹽酸達(dá)泊西汀片2010年在中國(guó)獲批上市，2017年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額超過(guò)6億，是男性生殖專(zhuān)科的重磅藥物。

西部證券今年2月29日發(fā)布的研報(bào)則表示，鹽酸達(dá)泊西汀國(guó)內(nèi)專(zhuān)利已被宣告無(wú)效，科倫藥業(yè)仿制藥最快有望于2020年二季度上市。

西部證券研報(bào)認(rèn)為，根據(jù)文獻(xiàn)，國(guó)內(nèi)男性早泄發(fā)病率約為25%，人口結(jié)構(gòu)中16-59歲男性約有4.61 億人，假設(shè)未來(lái)滲透率提升至15%，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)超過(guò)1500萬(wàn)人，假設(shè)國(guó)產(chǎn)仿制藥上市后定價(jià)為原研六成(70*0.6=42 元/片)，每人年均購(gòu)買(mǎi)3次對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模約為12.6 億元。

科倫藥業(yè)2018年2月8日的公告還稱(chēng)，其是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)生物等效性研究(BE)并以與原研質(zhì)量一致性標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)。截至2018年2月，其在鹽酸達(dá)泊西汀片項(xiàng)目上研發(fā)費(fèi)用投入約為750萬(wàn)元。

但科倫藥業(yè)雖為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)，卻是國(guó)內(nèi)獲批第二家。此前的4月15日，山東華鉑凱盛生物科技有限公司的鹽酸達(dá)泊西汀片已首家獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

科倫藥業(yè)表示，公司鹽酸達(dá)泊西汀片為2015年國(guó)家藥監(jiān)政策改革后，按照仿制藥必須與原研一致的要求研究、申報(bào)與獲批，質(zhì)量和療效與原研(商品名：必利勁/Priligy，生產(chǎn)商：Menarini-Von Heyden GmbH)等同。