摘要大家好,伊人來為大家解答以上問題。國藥準字號是什么意思,什么是國藥準字號很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧!1、“中藥準名”是
大家好,伊人來為大家解答以上問題。國藥準字號是什么意思,什么是國藥準字號很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧!
1、“中藥準名”是指新藥生產前,藥品生產單位經國家美國食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后獲得的藥品生產批準文號,相當于一個人的身份證。其格式為:中藥準字有1個字母和8個數字,其中用于化學藥品的字母為“H”,用于中藥的字母為“Z”等。有了這個批準文號,藥品才能生產和銷售。
2、由于歷史原因,在過去,省級藥品主管部門有權審批藥品,一些藥品使用地方批準文號,如“北京魏堯準字”和“上海魏堯準字”。這些藥品是按照省、直轄市地方藥品標準審批的,不利于國家對藥品的統(tǒng)一管理。
3、為確保臨床用藥安全,1999年后,國家將過去的地方藥品標準升級為國家藥品標準,對“X(省)魏堯準字”格式的藥品進行清理整頓,對符合國家標準的藥品頒發(fā)“國藥準字”批準文號,淘汰不符合國家標準的藥品。與此同時,批準新藥的權力被分配給了美國食品藥品監(jiān)督管理局。
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