包括機(jī)器學(xué)習(xí)在內(nèi)的人工智能為改變健康和生命科學(xué)領(lǐng)域提供了令人興奮的機(jī)會(huì)。它為快速，更準(zhǔn)確的臨床決策和增強(qiáng)的研發(fā)能力提供了誘人的前景。但是，圍繞法規(guī)和臨床相關(guān)性的未解決問(wèn)題仍然存在，導(dǎo)致技術(shù)開(kāi)發(fā)人員和潛在投資者都在努力克服如何克服當(dāng)今采用，遵從和實(shí)施的障礙。

以下是需要考慮的主要障礙及其處理方法：

發(fā)展監(jiān)管框架。在過(guò)去的幾年中，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)采取了漸進(jìn)的步驟來(lái)更新其監(jiān)管框架，以跟上快速發(fā)展的數(shù)字醫(yī)療市場(chǎng)的步伐。FDA在2017年發(fā)布了其《數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃》，以明確說(shuō)明該機(jī)構(gòu)在推進(jìn)安全有效的數(shù)字健康技術(shù)以及解決《21世紀(jì)治愈法案》的關(guān)鍵條款方面的作用。

FDA還一直在其數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證(Pre-Cert)試點(diǎn)計(jì)劃中注冊(cè)特定的軟件即醫(yī)療設(shè)備(SaMD)開(kāi)發(fā)人員。認(rèn)證前試驗(yàn)的目的是幫助FDA確定產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證所需的關(guān)鍵指標(biāo)和性能指標(biāo)，同時(shí)還確定使開(kāi)發(fā)人員更容易批準(zhǔn)流程并幫助推進(jìn)醫(yī)療保健創(chuàng)新的方法。

最近，F(xiàn)DA在9月發(fā)布了其“設(shè)備軟件功能和移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用政策”-一系列指導(dǎo)文件，描述了該機(jī)構(gòu)計(jì)劃如何規(guī)范有助于臨床決策支持(CDS)的軟件，包括利用機(jī)器的軟件基于學(xué)習(xí)的算法。

在FDA的相關(guān)聲明中，其首席副局長(zhǎng)Amy Abernethy解釋說(shuō)，該機(jī)構(gòu)計(jì)劃將監(jiān)管重點(diǎn)集中在“高風(fēng)險(xiǎn)軟件功能”上，例如那些用于更嚴(yán)重或嚴(yán)重健康狀況的功能。這也包括利用基于機(jī)器學(xué)習(xí)的算法的軟件，如果不做進(jìn)一步說(shuō)明，用戶(hù)可能不容易理解程序的“邏輯和輸入”。

屬于FDA的“高風(fēng)險(xiǎn)”監(jiān)督類(lèi)別的CDS軟件的一個(gè)例子是，該軟件可以識(shí)別出可能患有嚴(yán)重疾病(例如術(shù)后心血管事件)的患者，但不能解釋該軟件為什么這樣做的原因。識(shí)別。

獲得FDA批準(zhǔn)。為了解釋換檔FDA的監(jiān)督和審批程序，軟件開(kāi)發(fā)人員必須認(rèn)真思考如何最好地設(shè)計(jì)和推出自己的產(chǎn)品，所以它很好地定位了FDA的批準(zhǔn)，尤其是在軟件直屬機(jī)構(gòu)的“高風(fēng)險(xiǎn)”類(lèi)別下降。

必須考慮的因素之一是，以人工智能為動(dòng)力的治療或診斷工具本質(zhì)上將繼續(xù)發(fā)展。例如，合理地期望軟件產(chǎn)品將隨著時(shí)間的流逝而更新和改變(例如，安全更新，添加新的特征或功能，更新算法等)。但是鑒于該產(chǎn)品在技術(shù)上已發(fā)生更改，因此在每次更新或新迭代之后，其FDA批準(zhǔn)狀態(tài)可能會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn)。

在這種情況下，計(jì)劃采用基于版本的方法來(lái)進(jìn)行FDA批準(zhǔn)過(guò)程可能符合開(kāi)發(fā)人員的最大利益。通過(guò)這種方法，每次通過(guò)一組新的數(shù)據(jù)對(duì)軟件的內(nèi)部ML算法進(jìn)行訓(xùn)練時(shí)，都會(huì)創(chuàng)建一個(gè)新版本的軟件，并且每個(gè)新版本都需要獲得FDA的獨(dú)立批準(zhǔn)。

盡管很麻煩，但是這種方法避開(kāi)了FDA對(duì)批準(zhǔn)功能上會(huì)改變FDA批準(zhǔn)后功能的軟件產(chǎn)品的擔(dān)憂(yōu)。這些戰(zhàn)略發(fā)展考慮因素對(duì)于解決方案提供商而言至關(guān)重要。

同樣，投資者還必須對(duì)公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃和持續(xù)的FDA批準(zhǔn)的預(yù)期方法有清晰的了解，因?yàn)檫@可以與同一領(lǐng)域的其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手形成明顯的差異。臨床醫(yī)生將很難采用尚未通過(guò)FDA驗(yàn)證的技術(shù)，因此投資者需要確保他們正在考慮支持的公司具有明確的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)路線圖-包括將FDA批準(zhǔn)為軟件產(chǎn)品本身的方法和法規(guī)準(zhǔn)則繼續(xù)發(fā)展。

AI是一個(gè)黑匣子。除了當(dāng)前的法規(guī)含糊不清之外，在臨床環(huán)境中對(duì)AI應(yīng)用程序采用構(gòu)成挑戰(zhàn)的另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是其黑盒性質(zhì)以及由此產(chǎn)生的信任問(wèn)題。

跟蹤挑戰(zhàn)之一：如果出現(xiàn)負(fù)面結(jié)果，是否可以跟蹤和評(píng)估AI應(yīng)用程序的決策過(guò)程-例如，用戶(hù)是否可以識(shí)別導(dǎo)致AI應(yīng)用程序特定行動(dòng)的訓(xùn)練數(shù)據(jù)和/或機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)范例?簡(jiǎn)而言之，是否可以在技術(shù)內(nèi)確定負(fù)面結(jié)果的根本原因，以便將來(lái)可以避免?